バイオ製薬

バイオ製薬工場の特徴:
      
バイオ製薬工場浄化バイオ製薬工場浄化

1、バイオ製薬工場設備費用が高いだけでなく、生産工芸の復雑で、クリーンレベルや無菌の要求は高い、しかも生産人員の素質は厳格な要求。
に、生産過程の中で出現の潜在的な生物の危害は、主に(感染の危険に細胞死、死や細胞や成分や代謝は人体に対しても、他の生き物を毒性、アレルギー性やその他の生物学的反応し、製品の毒性、感作性やその他の生物学的反応、環環境効果)。
      クリーンエリア(Clean Area):
必要な環境の中で塵や微生物汚染制御する(地域)の部屋に、その建物の構造と使用を有しており、装備防止が同区域で汚染物質の導入、発生と滯在の機能。
エアロック間(Air Lock):
設置が二つあるいは数部屋の間(例えば違う清潔さ度レベルの部屋の間)のは2枚以上ドアの隔離スペース。設置エアロック間の目的は人員出入りあるいは物質間に気流を制御。エアロック間スタッフ間物質とエアロックエアロック間の分。
バイオ製薬のクリーン工場の基本的な特徴:はは塵と微生物を環境制御対象。
薬品生産現場の清浄度は四つのレベル:ひゃく級またはいちまん級の局部を背景にひゃく級、せん級、いちまん級と30000級。
クリーンルームの温度:無特殊要求に従い、じゅうはち~26度、相対湿度制御は45%~65 %。
バイオ製薬クリーン工場汚染制御:汚染源の制御、飛散プロセス制御、交差汚染制御。
製薬工場浄化室の肝心な技術は主に制御ほこりと微生物として、汚染物質、微生物は製薬工場クリーンルーム環境制御の重要中の重要。製薬工場クリーンエリアの設備、配管内の汚染物質の蓄積、直接汚染薬品は全く影響ない清潔度検査なので、我々は言う:GMP空気浄化技術が必要で空気浄化技術を代表しないGMP!清潔度等級に適用しない表徴浮遊粒子の物理的、化学性、放射性や命性。慣れない薬品の生産技術とプロセスを理解しないで汚染の原因と汚染物質がたまりの場所、把握できないクリア汚染物質の方法と評価基準。
     GMP技術改造工事医薬工場に普遍的に存在する以下の場合:
そのために存在の主観的な認識の誤り、汚染制御過程の中にのクリーン技術応用不利で、最終的に現れたある製薬工場巨資を投じる改造後、薬品の質は明らかに向上。
医薬クリーン生産工場の設計、施工、工場内の設備の施設の製造、拠付、生産用原材料と補助材料、包装材料の品質、人は物の純施設制御プログラム実行など製品の品質に影響を与える不利。

工事の方面の影響製品品質の原因はプロセス制御コーナーに問題があり、設置工事過程の中に殘っているのは危険と、以下の具体的表現:
浄化エアコンシステムエアダクト内壁不潔、接続は厳密、秘密が漏れる率が大きい、
カラー鋼板取り囲んで保護構造の厳密、クリーンルームとメザニン(技術天井)の密封措置不当、密閉門は密閉、
③装飾品や工芸パイプラインのクリーンルームで形成された死角、ホコリ、
個別の位置によって④未設計要求に満足できない規定工事に関する要求、
⑤用シーラ品質が下手で、容易に脱落、変質、
守る回、列風カラー鋼板が道の両側に並んで通じるから、粉塵排風に入るまでブローバック道、
⑦工芸純水や注射水などステンレス衛生パイプライン溶接時内壁ビード未成形、
出版エアダクトノンリタンバルブアクションが逆流して、空気汚染、
⑨排水システムのインストールの品質が良くて、管機、付属品易积尘、
⑩クリーンルーム差圧整定したため、生産工程要件。

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